АРФП поддерживает намерение Минздравсоцразвития ввести стандарты GMP с 2010 года

Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП) поддерживает намерение Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации ввести соответствие стандартам GMP в качестве лицензионного требования начиная с 2010 года. Об этом на пресс-конференции АРФП, состоявшейся 9 декабря в информационном агентстве «Росбалт», сообщил заместитель директора Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медтехники Минздравсоцразвития РФ Марат Сакаев.

Необходимо напомнить, что переход отрасли на мировые стандарты качества GMP был одним из ключевых вопросов, который обсуждался на выездном совещании у Председателя Правительства Российской Федерации В.В.Путина в г.Курске по вопросу о мерах по развития производства медицинских препаратов в июне 2008 года. В протоколе по результатам совещания была зафиксирована необходимость предусмотреть в Стратегии развития российской фармацевтической промышленности «установление национальных требований к системам обеспечения качества и безопасности в сфере обращения лекарственных средств, гармонизированных с международными стандартами».

В этом контексте важно напомнить, что АРФП был подготовлен документ «Руководство по надлежащей производственной практике лекарственных средств для человека», которое предлагается принять за основу национального стандарта правил надлежащей производственной практики (стандарты GMP). Руководство разработано на основании Руководства по GMP ЕС и адаптировано в соответствии с правовыми требованиями Российской Федерации и конкретными потребностями российской фармацевтической промышленности.

Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев: «В нашей стране есть российские фармпроизводства, соответствующие мировым стандартам качества. Однако отсутствие в стране обязательных требований GMP и как следствие наличие недобросовестных фармпроизводителей дискредитирует всю отечественную фармпромышленность. Поэтому мы поддерживаем планы Министерства здравоохранения и социального развития по введению соответствия стандартам качества GMP в качестве лицензионного требования с 2010 года. Законодательное определение обязательности отрасли на мировые стандарты качества и срока перехода жизненно необходимо, без этого в России ставится под сомнение не только качество и безопасность российских лекарств, но и конкурентоспособность отечественной фарминдустрии в целом».

Внедрение национальных стандартов GMP, гармонизированных с международными требованиями, важно и в вопросе государственных закупок лекарственных средств, поскольку согласно Федеральному закону №94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» определяющим фактором для победы в аукционах на закупку лекарственных препаратов является цена, которая априори ниже на предприятиях, где отсутствует система обеспечения и контроля качества.

По данным аналитического агентства DSM Group 43 отечественных производителя занимают 80% рынка отечественных лекарств в аптеках России. Очевидно, что потенциальное закрытие фармпредприятий, не способных обеспечить качество лекарственных средств на уровне мировых стандартов, не приведет к коллапсу российского фармпроизводства. По мнению Ассоциации российских фармацевтических производителей, объединяющих наиболее прогрессивных фармпроизводителей, на долю которых приходится более 55% лекарственных средств, выпускаемых в стране, откладывание перехода на стандарты GMP – консервирование техничествой отсталости отрасли, создание тепличных условий для выживания наиболее неразвитых фармзаводов.

«Этот долгожданный шаг - переход отрасли на обязательные стандарты качества GMP - нужен не только фармпромышленности. Это гарантия качества лекарственной терапии для 140 миллионов россиян, которые будут получать лекарственные препараты на уровне мировых стандартов качества, что в полной мере соответствуют государственным интересам», - отметил В.Дмитриев.

Об АРФП:

Ассоциация Российских Фармацевтических Производителей (АРФП) была основана в 2002 году. В состав АРФП входят 16 ведущих российских фармпредприятий, на долю которых приходится более 55% лекарственных средств, выпускаемых в стране, 40% экспорта, 70% отечественных лекарственных средств в программе ОНЛС.

Деятельность Ассоциации призвана содействовать повышению конкурентоспособности отечественной фармацевтической отрасли и способствовать интеграции отечественной фармацевтической промышленности в мировой рынок при сохранении и увеличении производственного и финансового потенциала предприятий отрасли. АРФП является членом Торгово-промышленной палаты РФ, активно сотрудничает с профильными федеральными государственными органами власти: Минздравсоцразвития РФ, Росздравнадзором, Минпромторговли РФ, Комитетом Государственной Думы РФ по охране здоровья.

По итогам 2007 года АРФП заняла 1 место в номинации «Общественная организация» Открытого конкурса профессионалов фармацевтического рынка «Платиновая Унция».